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重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)Ⅲ期临床试验广东分中心项目在阳春启动
来源:生物制品监测评价室 | 作者:范仁锋 | 发布时间: 2025-12-02 | 11 次浏览 | 分享到:

1120日,重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)期临床试验广东分中心项目启动会暨研究者培训会在阳春市疾病预防控制中心正式召开,标志着该疫苗在广东省的临床试验现场工作全面启动。

 

会议由阳春试验现场负责研究者余业斌主任医师主持。会上,我所党委书记、所长梁辉充分肯定阳春、高州两个试验现场既往开展疫苗临床试验所取得的成效,并强调研究者务必严格遵循《药物临床试验质量管理规范(GCP)》、试验方案及相关标准操作规程,确保各中心、各试验现场操作规范与数据质量的高度一致,保质保量完成临床试验任务。随后,申办者代表张良豪副总经理致辞时指出,该临床试验对推动国产疫苗创新、进一步筑牢人民群众健康防线具有重要意义,广东分中心临床试验正式启动标志着该项目在全国各中心均已正式进入实施阶段。监查员代表黄林雄副总经理致辞时强调将全力配合研究者开展临床试验相关工作,也表达了对临床试验顺利推进的信心与支持。阳春、高州两个试验现场的负责人依次现场表态,将全力以赴推进疫苗临床试验各项工作,为该疫苗的临床转化与上市应用保驾护航。

在培训环节,主要研究者黄竹航主任医师以互动交流形式,对GCP核心准则作了生动而系统的解读。紧接着,各方代表就临床试验方案、受试者入排标准和SAE判定要点、试验疫苗介绍及临床试验质量管理计划等内容进行了深入讲解,为临床试验的高标准、规范化实施奠定了坚实基础。

 

阳春市疾控中心、高州市疾控中心、成都华任康生物科技有限公司、上海迈科康生物科技有限公司、北京思睦瑞科医药科技股份有限公司、上海成泰医药科技有限公司等各方代表及我所相关专业技术人员共计200余人参会。(供稿/生物制品监测评价室 范仁锋)