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我所召开四价人乳头瘤病毒疫苗中国3期上市后免疫桥接临床研究(V501-213)盲态审核会
来源:生物制品监测评价室 | 作者:生物制品监测评价室 | 发布时间: 2019-07-22 | 947 次浏览 | 分享到:



    2019
716日,四价人乳头瘤病毒疫苗中国3期上市后免疫桥接临床研究(V501-213)盲态审核会议在我所举行。会议由我所副所长张吉凯主持。来自广东省生物制品与药物研究所、默沙东研发(中国)有限公司的研究人员参加了此次会议。

张吉凯副所长致欢迎辞。随后,默沙东研发(中国)有限公司临床医师郑明寰讲解了四价人乳头瘤病毒疫苗中国3期上市后免疫桥接临床研究(V501-213)项目的审核内容,会上针对受试者分布、既往药物/疫苗接种史,伴随用药/疫苗接种、不良事件、严重不良事件、妊娠结局、分析人群定义、方案偏离、未解决的数据质疑列表等内容逐一讨论,并确认无数据疑问。通过此次会议我所与默沙东研发(中国)有限公司研究人员对数据库中数据再次进行了审核与评估,并达成共识。