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>疫苗临床研究
我省疫苗临床试验基地阳春市疾病预防控制中心接受国家食品药品监督管理总局现场检查
  2018年7月19-21日,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心对广东省疾病预防控制中心开展“一项3期、开放性临床研究,以评价四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(V501)在中国9-19岁女孩和20-26岁年轻女性中的免疫原性、安全性及耐受性”项目的一次疫苗临床试验机构资格认定展开现场检查。
  7月20日,由王景庆、阚红卫和罗运琼三位专家组成的现场检查组在阳春市疾病预防控制中心行政楼三楼会议室听取了我所和阳春市疾病预防控制中心关于一次性疫苗临床试验机构资格认定准备工作的工作汇报。会后,检查组针对试验现场组织和试验流程管理、设施设备、SOP及档案管理等方面进行认真细致的检查。
  7月21日,检查组组长王景庆反馈了现场检查结果,就现场检查中发现的问题与我所人员进行了确认,希望我所进一步完善疫苗临床试验管理工作,规范SOP。
  最后,主要研究者张吉凯主任医师代表广东省疾病预防控制中心对现场检查组前来我省检查疫苗临床试验工作深表感谢,对于检查组发现并指出的问题,我所将会组织人员认真总结,制定整改计划,尽快完成整改并上报至国家食品药品监督管理总局。我所将以此次检查为契机,全面提高疫苗临床试验的质量和水平,通过承担各类疫苗临床试验项目,逐渐与国际化的临床研究接轨,促进我省疫苗临床试验工作走向新的发展阶段。
  阳江市食品药品监督管理局杨述威观察员、我所生物制品监测评价室工作人员等陪同此次现场检查。(文、图/陈少敏)